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食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”的通知
2020-03-16食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，2014年總局組織開展了 醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為，專項(xiàng)行動(dòng)取得了顯著成效。為深入推進(jìn)整治工作，持續(xù)有力抓好各項(xiàng)整 治任務(wù)落實(shí)，按照總局工作部署，決定開展專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、“回頭看”的重點(diǎn)內(nèi)容
（一）風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)隱患是否已經(jīng)消除。
（二）不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品是否采取了相應(yīng)處置措施，相關(guān)企業(yè)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實(shí)。
（三）投訴舉報(bào)核查情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間受理的群眾投訴舉報(bào)是否進(jìn)行了核實(shí)，發(fā)現(xiàn)的問題是否進(jìn)行了處理，該移送的案件線索是否進(jìn)行了移送。
（四）違法違規(guī)行為查處情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。
（五）建立完善制度機(jī)制情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間擬建立或完善的制度和機(jī)制是否建立完善，各項(xiàng)制度和機(jī)制是否得到落實(shí)。
二、“回頭看”的實(shí)施步驟
（一）開展自查。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要按照“回頭看”的重點(diǎn)內(nèi)容，擬定工作方案，組織開展自查，并于5月底前完成本行政區(qū)域內(nèi)的自查工作。對自查發(fā)現(xiàn)整改未落實(shí)或發(fā)現(xiàn)的新問題，要逐一分析，提出深化整治的具體措施，并督促整改落實(shí)到位。
（二）組織檢查。6月1日至6月底，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織力量，對下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。7月5日前要將本省的專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”總結(jié)報(bào)告（含統(tǒng)計(jì)表，見附件）紙質(zhì)版和電子版報(bào)送總局器械監(jiān)管司。
（三）重點(diǎn)抽查。7月15日至7月底，總局組織檢查組，對部分省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”開展的情況進(jìn)行重點(diǎn)抽查，并于9月底前通報(bào)抽查情況。
三、“回頭看”的有關(guān)要求
地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要通過專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，結(jié)合今年的重點(diǎn)工作和本地實(shí)際，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，確保專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”取得實(shí)效。
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”的組織領(lǐng)導(dǎo)，明確牽頭部門，細(xì)化責(zé)任分工，擬定工作方案，并及時(shí)督查督 辦。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照具體工作方案，認(rèn)真組織實(shí)施；要一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)；牽頭部門要與相關(guān)部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，整合資源、共同推進(jìn)。
（二）做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的整治重點(diǎn)是社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，持續(xù)抓好重點(diǎn)問題的整治是加強(qiáng)醫(yī)療 器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)總局2015年的重點(diǎn)工作，結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，借助專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，將深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、加強(qiáng)重 點(diǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品監(jiān)管及研究建立長效監(jiān)管機(jī)制相結(jié)合，統(tǒng)籌安排好全年的專項(xiàng)治理和重點(diǎn)整治工作。
（三）注重監(jiān)督檢查。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要 做好監(jiān)督檢查工作，檢查前要制定檢查方案，明確重點(diǎn)檢查內(nèi)容和檢查范圍；要深入基層聽意見、看變化、問實(shí)效，防止簡單聽匯報(bào)、查資料，流于形式；要采取適 當(dāng)方式，對重點(diǎn)單位、重點(diǎn)問題專項(xiàng)整治情況進(jìn)行抽查，抽查要確保一定的覆蓋面；對于群眾高度關(guān)注的問題，要逐一了解整改進(jìn)展，逐一落實(shí)整改成效。
（四）狠抓整改落實(shí)。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要通過專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，將整治措施不折不扣落到實(shí)處，將整治內(nèi)容一條一條予以兌現(xiàn)。對專項(xiàng)行動(dòng)“回頭 看”中發(fā)現(xiàn)整治任務(wù)尚未完成的，要逐項(xiàng)明確責(zé)任，限期完成；對整治效果不理想、群眾不滿意的，要責(zé)成有關(guān)單位“補(bǔ)課”，限期整治到位；對新發(fā)現(xiàn)的問題，要 及時(shí)制定整改方案，限期落實(shí)。同時(shí)要加大“回頭看”宣傳力度，通過電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體對整改不到位或拒不整改的要堅(jiān)決給予曝光，及時(shí)公布專項(xiàng)行動(dòng)“回 頭看”進(jìn)展情況，接受公眾監(jiān)督。
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